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Calificaciones De Equipos Isotérmicos.

Creación de protocolos.

De acuerdo con los documentos técnicos y para cada uno de los estudios deben ejecutarse las calificaciones de acuerdo con los protocolos definidos por el cliente o el proceso que lo requiera, estos deben encontrarse aprobados antes de iniciar la calificación.

Ofrecemos el servicio de:

1. (DQ) Calificación de diseño.
2. (IQ) Calificación de instalación.
3. (OQ) Calificación operacional.
4. (PQ) Calificación de desempeño.

Con una duración de la calificación de mínimo 24 horas y/o 48 horas de acuerdo con los protocolos establecidos.

Tenemos un alcance de:

1. Temperatura: -40°C hasta 250°C.
2. Humedad relativa: 20% Hr hasta 80%Hr.
3. Presión: 0 bar hasta 5 bar.

Realizamos las siguientes pruebas:

1. Distribución de temperatura.
2. Control del equipo. Verificación de sensores.
3. Prueba de fallas (Hold Over).
4. Simulación de carga (Cold Down).

Trabajamos Bajo Estas Normatividades

1. Informe Organización Mundial de la Salud (OMS) 32-45.
2. Asociación de Drogas Parenterales(PDA)Monografía 1.
3. Resolución 1160 Invima.
4. Administración de medicamentos y alimentos (FDA).

Mapeo Térmico

Es un proceso de análisis de datos de temperatura y humedad relativa que se requiere para cualquier espacio a signado para el almacenamiento de productos que así lo requieran (TTSP s). De acuerdo con WHO Técnica Report Series, No. 961 el procedimiento que se realiza para mapeos térmicos es:

1. Creación o estructura del protocolo de mapeo.
2. Recopilación de la información del área a evaluar.
3. Análisis de la información.
4. Evaluación de puntos críticos.
5. Entrega del informe.
6. Cálculo el MKT.

Contamos con:

Equipos especializados para cada uno de los procesos que requiere cada sector (Farmacéutico, veterinario, hospitalario y alimentario). También cuentan con trazabilidad de las mediciones a las unidades SI a través del instituto nacional de estándares y tecnología (NIST).

Horno despirogenización

1. Distribución de temperatura.
2. Control del equipo.
3. Verificación de sensores .
4. Cálculo del valor FH (250) para los ciclos evaluados.
5. Prueba de LAL.
6. Estudio de penetración de calor.
7. Estudio de reproducibilidad.

Nos especializamos en calificaciones en este tipo de equipos:

Autoclave

1. Distribución de temperatura.
2. Control del equipo.
3. Verificación de sensores.
4. Cálculo de la presión.
5. Test Bowie Dick.
6. Estudio de penetración en la carga y valor Fo.
7. Estudio de reproducibilidad.
8. Desafío microbiológico.

1. Integridad de filtros HEPA.
2. Medición de caudal de suministro y extracción.
3. Cálculo de cambios hora.
4. Medición de calidad de aire.
5. Medición de diferenciales de presión.
6. Pruebas de humo.

Bajo lineamientos del informe 37 al 54 de la OMS, la resolución 1160 del INVIMA, ANVISA, COFEPRIS y DIGEMIT.

Temperatura y Humedad Relativa

Prueba De Distribución Térmica: Esta calificación se realiza en diferentes puntos del área a calificar de acuerdo con los procedimientos internos del cliente. De acuerdo con WHO Technical Report Series, No. 961 el procedimiento que se realiza es:

1. Creación o estructura del protocolo de perfiles de temperatura.
2. Recopilación de la información del área a evaluar.
3. Análisis de la información recopilada.
4. Evaluación de puntos críticos.
5. Análisis de temperatura y humedad relativa.
6. Graficas de temperatura y humedad relativa.
7. Entrega de informe.

Metrología – Magnitud Presión

Se presta el servicio de calibración para manómetros de presión diferencial en el siguiente alcance:

-4 inH₂O a 4 inH₂O

Para ellos se utilizan los métodos normalizados como lo son:

En este certificado de calibración encontrará lo siguiente: Datos del solicitante como cliente, dirección, cuidad, instrumento, marca, modelo, serie, intervalo de resolución, código interno, ubicación del instrumento.

Lugar donde será calibrado, el método que será utilizado, fechas de recepción y calibración, condiciones ambientales. Luego encontrará la información del patrón utilizado para la calibración y el personal que realiza la calibración.

Luego sus resultados de medición, el cálculo de la incertidumbre de medida y observaciones para tener en cuenta.

Calibración de manómetros diferenciales

Entre los posibles manómetros a calibrar se encuentra:

1. Analógicos.
2. Digitales.
3. Transmisores de presión.
4. Columna de líquido vertical.
5. Columna de líquido inclinada.

SUMINISTRO DE EQUIPOS

Los manómetros diferenciales de presión son utilizados con mayor frecuencia en los colectores de polvo, en los sistemas HVAC, cabinas de flujo laminar, salas limpias entre otros usos. El manómetro de presión diferencial mide la presión entre el área y las áreas contiguas.

Suministro de filtros

1. Filtro de 65% 24”x24”X4”.
2. Filtro de 65% 20”X20”X4”.
3. Filtro de bolsa 65%.

Suministro de filtros

1. Filtro de 95% 24”x24”X4”.
2. Filtro de 95% 20”X20”X4”.
3. Filtro de 95% 24”x24”X4”.
4. Filtro Bolsa de 95%.

Suministro de filtros

1. Filtro HEPA de 24”X24”X12”.
2. Filtro HEPA de 20”X20”X12”.
3. Filtro HEPA de 24”X48”X6”.

Ecuador.

Servicios.

1. Calificaciones De Equipos Isotérmicos.
2. Mapeo Térmico.
3. Autoclaves.
4. Horno despirogenización.