Mapeo Térmico Farmacéutico para Almacenamiento y Cadena de Frío (Cumplimiento GMP y Annex 9 OMS)
Optimice el control de temperatura en sus instalaciones con nuestro servicio especializado de mapeo térmico farmacéutico, diseñado para garantizar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) y del Annex 9: Model Guidance for the Storage and Transport of Time- and Temperature-Sensitive Pharmaceutical Products de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Realizamos estudios de distribución de temperatura y/o humedad relativaque permiten identificar variaciones térmicas dentro de almacenes, cámaras frías, cuartos controlados y equipos críticos, asegurando la correcta conservación de productos sensibles a la temperatura durante su almacenamiento y distribución.
Servicio de Mapeo Térmico para la Industria Farmacéutica
Nuestro servicio está orientado a laboratorios farmacéuticos, operadores logísticos, distribuidores y empresas que requieren demostrar cumplimiento ante auditorías regulatorias como las de INVIMA y estándares internacionales.
Incluye:
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Ejecución de mapeos térmicos en almacenes, cuartos fríos, ultracongeladores y áreas controladas.Identificación de hot spots y cold spots en estudios de temperatura.
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Uso de dataloggers calibrados y trazables a organismos acreditados nacionales e internacionales.
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Protocolos y reportes técnicos listos para auditorías GMP.4
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Soporte en calificación térmica (IQ, OQ y PQ).
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Evaluación de condiciones de almacenamiento para cadena de frío farmacéutica.Beneficios del Mapeo TérmicoCumplimiento con regulaciones internacionales y guías de la OMS.
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Garantía de estabilidad y calidad de productos farmacéuticos.Reducción de riesgos en almacenamiento y transporte de medicamentos.
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Evidencia documentada para auditorías regulatorias y certificaciones.Mejora en el control ambiental de instalaciones críticas.
Hot Spot (Punto Caliente)En un mapeo térmico farmacéutico, el Hot Spot es la ubicación dentro de un área o equipo donde se registra la temperatura más alta durante el estudio. Identificar este punto es fundamental para evaluar el comportamiento térmico del sistema y asegurar que las condiciones de almacenamiento no superen los límites establecidos para productos sensibles a la temperatura.La detección del Hot Spot permite:Verificar el cumplimiento de rangos de temperatura establecidos.Evaluar la uniformidad térmica del área o equipo.
Cold Spot (Punto Frío)El Cold Spot es el punto dentro del área evaluada donde se presenta la temperatura más baja durante el estudio de mapeo térmico. Su identificación es clave para confirmar que los productos farmacéuticos no estén expuestos a temperaturas inferiores a las especificadas, lo que podría afectar su estabilidad o eficacia.
